COMP360: półroczne dane z drugiego badania fazy 3 w depresji lekoopornej
Compass Pathways przedstawiło półroczne wyniki badania COMP006 — drugiej próby trzeciej fazy nad COMP360, syntetyczną postacią psylocybiny stosowaną w depresji opornej na leczenie. Komunikat ogłoszono 7 lipca 2026 roku.
Badanie objęło 581 uczestników w Ameryce Północnej i Europie, co czyni je jednym z największych przedsięwzięć klinicznych w tej dziedzinie.
Trzy dawki zamiast placebo
Uczestników przydzielono do trzech grup otrzymujących różne dawki: 25 mg (296 osób), 10 mg (142 osoby) i 1 mg (143 osoby). Każdy dostawał dwie ustalone dawki w odstępie trzech tygodni.
Dawka 1 mg pełni rolę grupy porównawczej. To rozwiązanie typowe dla badań nad psychodelikami — klasyczne placebo jest tu trudne do utrzymania, bo uczestnik zwykle rozpoznaje, czy coś przyjął. Niska dawka aktywna łagodzi ten problem, choć go nie usuwa.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto w szóstym tygodniu, z wynikiem opisanym jako istotny statystycznie i znaczący klinicznie.
W grupie 25 mg 39 procent uczestników uzyskało w szóstym tygodniu klinicznie istotną poprawę, rozumianą jako redukcja wyniku w skali MADRS o co najmniej 25 procent.
Najciekawsza jest jednak trwałość. Korzyść utrzymywała się średnio co najmniej do dwudziestego szóstego tygodnia, a różnica między grupą 25 mg a grupą 1 mg pozostawała widoczna przez cały zaślepiony okres obserwacji.
W części B badania, obejmującej powtórne podanie, blisko 30 procent osób odpowiadających na leczenie w szóstym tygodniu osiągnęło remisję.
Bezpieczeństwo
Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 5,7 procent uczestników w grupie 25 mg i u 6,3 procent w grupie 1 mg w ciągu 26 tygodni. Warto zwrócić uwagę, że odsetek w grupie porównawczej był nieco wyższy.
Najczęstsze zdarzenia to nudności, ból głowy, lęk i omamy wzrokowe. Większość miała charakter przemijający i występowała w dniu podania.
Co dalej
Firma prowadzi stopniowe składanie wniosku rejestracyjnego (rolling NDA), a złożenie pełnej dokumentacji planuje na czwarty kwartał 2026 roku. Wprowadzenie na rynek miałoby nastąpić w pierwszej połowie 2027 roku — pod warunkiem zgody FDA i przeklasyfikowania substancji przez DEA.
Ten drugi warunek bywa pomijany w relacjach, a jest kluczowy. Psylocybina pozostaje w USA substancją z I wykazu, czyli formalnie bez uznanego zastosowania medycznego. Rejestracja leku wymagałaby zmiany tej klasyfikacji.
Jak to czytać
Trzeba oddzielić dwie rzeczy. Skala badania jest realna — 581 uczestników, dwa badania trzeciej fazy, półroczna obserwacja, zaślepienie utrzymane. To jest poważna dokumentacja, nieporównywalna z wcześniejszymi pilotażami na kilkunastu osobach.
Jednocześnie 39 procent odpowiedzi to nie jest cud. W depresji lekoopornej, definiowanej jako brak reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, jest to wynik wart uwagi, ale daleki od skuteczności powszechnej.
Kontekst europejski wygląda inaczej: Niemcy dopuściły terapię psylocybiną w depresji lekoopornej jeszcze przed zakończeniem tej ścieżki rejestracyjnej.
Podsumowanie
Badanie COMP006 objęło 581 osób w trzech grupach dawkowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto w szóstym tygodniu, 39 procent uczestników grupy 25 mg uzyskało klinicznie istotną poprawę, a efekt utrzymywał się średnio do 26 tygodnia. Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 5,7 procent w grupie 25 mg. Wniosek rejestracyjny ma zostać złożony do końca 2026 roku.
Najczęstsze pytania
Czym jest COMP360? To syntetyczna postać psylocybiny opracowana przez Compass Pathways, badana w leczeniu depresji opornej na leczenie.
Ilu uczestników objęło badanie? 581 osób w Ameryce Północnej i Europie, w trzech grupach dawkowych: 25 mg, 10 mg i 1 mg.
Jak długo utrzymał się efekt? Średnio co najmniej do dwudziestego szóstego tygodnia obserwacji.
Dlaczego grupą porównawczą jest 1 mg, a nie placebo? Bo utrzymanie zaślepienia wobec obojętnego placebo jest przy psychodelikach praktycznie niewykonalne — uczestnik rozpoznaje, czy coś przyjął.
Kiedy lek mógłby trafić na rynek? Firma celuje w pierwszą połowę 2027 roku, pod warunkiem zgody FDA i przeklasyfikowania psylocybiny przez DEA.
Treści przeznaczone dla osób pełnoletnich. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza. Psylocybina pozostaje w Polsce substancją nielegalną.
Dodaj komentarz