Psylocybina w depresji lekoopornej: drugie badanie fazy 3 osiągnęło cel
Compass Pathways poinformowała, że COMP006, drugie z dwóch dużych badań fazy 3 nad preparatem psylocybinowym COMP360 w depresji lekoopornej, osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy. To istotny etap na długiej drodze od laboratorium do zarejestrowanego leku, choć od tego wyniku do dostępności terapii dzieli jeszcze wiele kroków.
W Polsce psylocybina pozostaje substancją nielegalną, a badania nad jej zastosowaniem w psychiatrii wciąż trwają. Poniższy tekst opisuje wynik badania klinicznego, a nie terapię dostępną dla pacjentów.
Co dokładnie zmierzono w COMP006
COMP006 (identyfikator rejestru NCT05711940) objęło 581 dawkowanych uczestników z ośrodków w Ameryce Północnej i Europie. Badanie porównywało trzy grupy przyjmujące różne dawki podane dwukrotnie w odstępie trzech tygodni: grupę wysokodawkową (25 mg, 296 osób), pośrednią (10 mg, 142 osoby) i porównawczą (1 mg, 143 osoby). Grupa z najniższą dawką pełniła rolę odniesienia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica w zmianie nasilenia depresji mierzonej skalą MADRS między grupą 25 mg a grupą 1 mg w szóstym tygodniu. Średnia różnica na korzyść wyższej dawki wyniosła 3,8 punktu (95-procentowy przedział ufności od 1,8 do 5,8), a wynik był wysoce istotny statystycznie (p poniżej 0,001). Firma zwróciła też uwagę na szybkość działania, wskazując na poprawę obserwowaną już następnego dnia po podaniu.
Dlaczego to drugie badanie ma znaczenie
Program rejestracyjny COMP360 opiera się na dwóch badaniach fazy 3. Pierwsze z nich, COMP005, opisywaliśmy wcześniej przy okazji półrocznych danych o utrzymywaniu się efektu. COMP006 to osobne, większe badanie z dodatkowym ramieniem dawkowym — dopiero zgodny wynik obu prób buduje podstawę dowodową, jakiej oczekują regulatorzy.
Depresja lekooporna, czyli taka, która nie ustępuje po co najmniej dwóch standardowych lekach przeciwdepresyjnych, to obszar o dużej niezaspokojonej potrzebie. Właśnie dlatego kolejne kontrolowane badania nad psylocybiną są śledzone tak uważnie. Szerzej o tym, co dotychczas zmierzono, a czego wciąż nie wiadomo, pisaliśmy w osobnym materiale, a przegląd samej skuteczności w depresji lekoopornej uzupełnia obraz.
Bezpieczeństwo i działania niepożądane
W grupie 25 mg 73 procent zdarzeń niepożądanych wystąpiło w dniach podania, a 83 procent z nich ustąpiło w ciągu doby. Najczęściej zgłaszano ból głowy, nudności, lęk i doznania wzrokowe. W całym badaniu odnotowano sześć poważnych zdarzeń niepożądanych u sześciu uczestników, czyli u około 2 procent grupy. Autorzy podkreślają, że sesje z psylocybiną odbywały się pod nadzorem, w kontrolowanych warunkach — to kluczowy element metodologii, którego nie da się przenieść poza badanie.
Co dalej z rejestracją
Compass Pathways zapowiedziała, że wystąpiła do amerykańskiej agencji FDA o spotkanie w sprawie tak zwanej rejestracji kroczącej i planuje złożyć wniosek rejestracyjny (NDA) w czwartym kwartale 2026 roku. Cytowany w komunikacie prezes firmy Kabir Nath ocenił, że dane wzmacniają przekonanie o wyróżniającym się profilu COMP360, a dyrektor medyczny Guy Goodwin mówił o szybkości i trwałości odpowiedzi u pacjentów z depresją lekooporną.
Warto jednak zachować dystans. Osiągnięcie pierwszorzędowego celu w badaniu to nie to samo co dopuszczenie leku do obrotu. Przed ewentualną rejestracją regulator oceni komplet danych o skuteczności i bezpieczeństwie, a nawet pomyślna decyzja FDA nie zmienia statusu prawnego psylocybiny w Polsce.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
Źródła
- Compass Pathways Successfully Achieves Primary Endpoint in Second Phase 3 Trial (COMP006) — komunikat Compass Pathways, 2026
- Efficacy, Safety, and Tolerability of Two Administrations of COMP360 in Participants With TRD (NCT05711940) — rejestr ClinicalTrials.gov
- Phase 3 Program Investigating COMP360 Psilocybin for Treatment-Resistant Depression — Psychiatric Times, 2026
Dodaj komentarz