Rusza pierwsze komercyjne badanie kliniczne z użyciem psylocybiny w leczeniu depresji w Polsce
Polska dołącza do krajów prowadzących zaawansowane badania nad zastosowaniem psylocybiny w leczeniu depresji lekoopornej. PI-House – Centrum Badań Klinicznych uzyskało zgodę Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego na przeprowadzenie pierwszego w Polsce komercyjnego badania klinicznego z wykorzystaniem psylocybiny.
Psylocybina w leczeniu depresji lekoopornej
Badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii opartej na psylocybinie u pacjentów cierpiących na depresję lekooporną (ang. treatment-resistant depression, TRD). Lek podawany jest w połączeniu ze wsparciem psychologicznym, co odzwierciedla holistyczne podejście do terapii zaburzeń psychicznych.
Do badania COMP006 mogą zostać zakwalifikowane osoby, które:
- ukończyły 18 lat,
- mają zdiagnozowaną depresję dużą,
- doświadczają nawrotu objawów lub pojedynczego epizodu depresyjnego,
- nie reagują na co najmniej dwie terapie lekami przeciwdepresyjnymi.
Badanie potrwa maksymalnie 62 tygodnie i obejmie trzy etapy. Rekrutacja uczestników już się rozpoczęła.
Centrum Badań Klinicznych PI-House: pionier w badaniach nad psychodelikami
PI-House specjalizuje się w badaniach psychiatrycznych, a to już drugie badanie kliniczne z substancją psychodeliczną w tym ośrodku – poprzednie dotyczyło zastosowania 5-MeO-DMT. Centrum prowadzi badania nad nowymi metodami terapii w psychiatrii, koncentrując się na substancjach psychodelicznych, takich jak psylocybina i s-ketamina.
Coraz więcej badań wskazuje, że psychodeliki mogą być przełomowym narzędziem w leczeniu depresji, PTSD czy zaburzeń lękowych. PI-House prowadzi jedno z pierwszych badań w Polsce nad tym podejściem terapeutycznym, a jego wyniki mogą przyczynić się do legalizacji nowych form leczenia w przyszłości.
W ramach badania zadbano o odpowiednie „set and setting” – uczestnicy będą mieli zapewnione komfortowe warunki do introspekcji, profesjonalne wsparcie psychoterapeutyczne oraz przestrzeń sprzyjającą bezpiecznemu przeżywaniu podróży psychodelicznej.
Badania kliniczne: dlaczego warto?
Uczestnictwo w badaniach klinicznych pozwala nie tylko na dostęp do innowacyjnych metod leczenia, ale także przyczynia się do postępu nauki i rozwoju nowoczesnej psychiatrii. Pacjenci biorący udział w badaniu COMP006 mogą liczyć na profesjonalną opiekę medyczną i możliwość skorzystania z terapii, która może okazać się przełomem w leczeniu depresji lekoopornej.
Więcej informacji oraz formularz zgłoszeniowy dla osób zainteresowanych badaniem można znaleźć na stronie: psychodelikibadania.pl.
COMP006 — czym właściwie jest to badanie
Nazwa COMP006 nie jest wewnętrznym oznaczeniem polskiego ośrodka. To jedno z dwóch badań trzeciej fazy prowadzonych przez brytyjską firmę Compass Pathways nad preparatem COMP360 — syntetyczną, oczyszczoną postacią psylocybiny. Syntetyczną, bo w badaniach klinicznych nie używa się suszu ani wyciągów: substancja musi mieć powtarzalną czystość i masę, inaczej porównanie grup traci sens.
Program składa się z dwóch prób. COMP005 sprawdzał pojedyncze podanie w porównaniu z grupą kontrolną, COMP006 ma trzy grupy dawkowe i dwa podania w odstępie kilku tygodni. Polski ośrodek dołączył do tej drugiej, wieloośrodkowej próby prowadzonej równolegle w Ameryce Północnej i Europie — stąd numer i stąd 62 tygodnie, bo tyle trwa pełny protokół razem z okresem obserwacji.
W badaniach nad psychodelikami klasyczne placebo sprawia kłopot metodologiczny: uczestnik zwykle rozpoznaje, czy coś przyjął, więc zaślepienie pęka. Compass rozwiązał to, dając grupie porównawczej dawkę bardzo niską zamiast obojętnej pigułki. Rozwiązanie bywa krytykowane, ale w tej dziedzinie jest dziś standardem.
Depresja lekooporna — kogo właściwie dotyczy
Określenie brzmi surowiej, niż wynika z definicji. W protokołach badawczych „lekooporna” oznacza zwykle brak wystarczającej odpowiedzi na co najmniej dwie kuracje przeciwdepresyjne prowadzone w odpowiedniej dawce i przez odpowiednio długi czas w obrębie tego samego epizodu. Nie znaczy to, że pacjentowi nic nie pomaga — znaczy, że dwie standardowe drogi zostały przejechane bez efektu.
Skala problemu jest duża. Z raportu Narodowego Funduszu Zdrowia poświęconego depresji wynika, że recepty na leki przeciwdepresyjne realizuje w Polsce ponad 1,2 miliona osób rocznie. W amerykańskim badaniu STAR*D — do dziś największej próbie porównującej kolejne kroki leczenia depresji — remisję po pierwszej kuracji osiągnęła mniej więcej jedna trzecia pacjentów, a po przejściu czterech kolejnych etapów bez remisji pozostawała blisko jedna trzecia badanych. To właśnie do tej grupy adresowane są badania nad psylocybiną. Więcej o samym pojęciu piszemy w osobnym tekście o depresji lekoopornej.
Czym udział w badaniu różni się od terapii
To rozróżnienie ginie w relacjach prasowych, a jest kluczowe. Uczestnik badania nie wybiera, co dostanie — o przydziale do grupy decyduje losowanie. Nie zna też swojej grupy do końca zaślepionego okresu. Może trafić do ramienia z dawką porównawczą i przejść całą procedurę bez substancji czynnej w istotnej ilości.
Sama procedura jest wymagająca. Kwalifikacja obejmuje wywiad psychiatryczny, przegląd dotychczasowego leczenia i badania somatyczne. Część leków trzeba wcześniej odstawić pod nadzorem lekarza, bo wchodzą w interakcje z badaną substancją. Dzień podania to kilka godzin w ośrodku w obecności personelu, a przed nim i po nim odbywają się sesje przygotowawcze oraz integracyjne. Potem następują wizyty kontrolne rozłożone na ponad rok.
Badanie kliniczne nie jest więc skrótem do leczenia. Jest udziałem w procedurze naukowej, który ma sens wtedy, gdy standardowe ścieżki zawiodły, a pacjent rozumie, na co się pisze. Decyzję podejmuje się z prowadzącym psychiatrą.
Dlaczego zgodę wydawał inspektorat farmaceutyczny
Psylocybina i psylocyna figurują w Polsce w wykazie substancji psychotropowych grupy I-P — to najostrzejsza kategoria, obejmująca substancje bez uznanego zastosowania medycznego. Obrót nimi i posiadanie są zabronione, a jedynym legalnym zastosowaniem pozostają badania naukowe i cele przemysłowe. Zgodę na takie użycie wydaje właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny na podstawie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.
Stąd w tej informacji pojawia się inspektorat, a nie tylko Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i komisja bioetyczna, których zgody również są konieczne, żeby badanie mogło ruszyć. Ośrodek musi też wykazać, że potrafi bezpiecznie przechowywać i ewidencjonować substancję z tego wykazu.
Wniosek dla czytelnika jest prosty i warto go powiedzieć wprost: to, że badanie ruszyło, nie zmienia statusu psylocybiny w Polsce. Poza protokołem badawczym pozostaje ona nielegalna.
Co wydarzyło się później
Od publikacji tej informacji program COMP360 poszedł mocno do przodu. W lipcu 2026 roku Compass Pathways przedstawiło półroczne wyniki badania COMP006: 581 uczestników, pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięty w szóstym tygodniu, klinicznie istotna poprawa u 39 procent osób z grupy najwyższej dawki i różnica między grupami utrzymująca się do dwudziestego szóstego tygodnia obserwacji.
Równolegle zmieniał się krajobraz regulacyjny w Europie. Niemcy dopuściły terapię psylocybiną w depresji lekoopornej jeszcze przed domknięciem ścieżki rejestracyjnej, a Czechy przyjęły przepisy o medycznym zastosowaniu psylocybiny. Polska takiego rozwiązania nie ma i nic nie wskazuje, żeby przygotowywała je poza standardową drogą rejestracji leku.
Najczęstsze pytania
Czy udział w badaniu jest płatny dla uczestnika? Nie. W badaniach klinicznych koszty procedur i badanego produktu pokrywa sponsor. Nie oznacza to jednak, że uczestnik dostaje gotowy lek — dostaje udział w procedurze naukowej.
Czy uczestnik wie, którą dawkę otrzymał? Nie w trakcie zaślepionej części badania. To warunek wiarygodności wyników.
Czy to znaczy, że psylocybina jest w Polsce legalna? Nie. Pozostaje w wykazie I-P. Zgoda inspektoratu dotyczy wyłącznie użycia w konkretnym badaniu naukowym przez konkretny ośrodek.
Ile trwa całe badanie? Protokół COMP006 przewiduje maksymalnie 62 tygodnie na uczestnika, licząc razem z okresem obserwacji po podaniu.
Zobacz też
- Grzyby psylocybinowe — kompletny przewodnik
- Terapia psychodeliczna — na czym polega
- Badania nad psylocybiną
Źródła
- PI-House — Centrum Badań Klinicznych, informacja o rekrutacji do badania COMP006
- Compass Pathways — program badań trzeciej fazy nad COMP360
- Rush AJ i wsp., Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report, American Journal of Psychiatry 2006;163(11):1905–1917. DOI: 10.1176/ajp.2006.163.11.1905
- Narodowy Fundusz Zdrowia, raport NFZ o zdrowiu. Depresja
- Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii — wykaz substancji psychotropowych grupy I-P oraz zasady wydawania zezwoleń na użycie do badań naukowych
Treści przeznaczone dla osób pełnoletnich. Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza. Psylocybina pozostaje w Polsce substancją nielegalną poza ściśle określonymi badaniami naukowymi.
Dodaj komentarz