Nadchodzi wielki moment dla substancji psychodelicznych

Branża psychodelików czeka na kluczowy moment. Już wkrótce Compass Pathways opublikuje wyniki fazy 3 największego badania klinicznego z udziałem psylocybiny w leczeniu depresji opornej na leczenie (treatment-resistant depression, TRD). To wydarzenie, które może zmienić nie tylko przyszłość tej firmy, ale także kształtować losy całego sektora terapii psychodelicznych.

Dlaczego te wyniki są tak ważne dla całego sektora psychodelików?

Dotychczasowe badania nad skutecznością psychodelików w leczeniu depresji były w dużej mierze ograniczone do wczesnych faz klinicznych lub niewielkich prób.

Wyniki fazy 3, zwłaszcza w psychiatrii, stanowią kluczowy krok na drodze do uzyskania zatwierdzenia od FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) i innych regulatorów. Są to dane, które potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo terapii na dużej grupie pacjentów.

Compass Pathways prowadzi największe tego typu badanie, co czyni nadchodzące wyniki wyjątkowo istotnymi. Od ich rezultatu zależy nie tylko przyszłość COMP360, ale też całego rynku psychodelików – inwestorzy, naukowcy i pacjenci z całego świata śledzą ten projekt z zapartym tchem.

Co wiemy o badaniach Compass Pathways i terapii COMP360?

COMP360 to innowacyjna terapia oparta na psylocybinie, głównym psychoaktywnym składniku grzybów halucynogennych. Terapia ma być stosowana w leczeniu depresji opornej na leczenie – czyli u osób, które nie zareagowały na inne metody, takie jak farmakoterapia czy psychoterapia.

Badanie prowadzone przez Compass Pathways obejmuje dwie kluczowe próby kliniczne: COMP005 i COMP006. Obie mają na celu nie tylko ocenę skuteczności, ale także zbadanie bezpieczeństwa terapii w różnych wariantach dawkowania.

COMP005 – kluczowe dane po sześciu tygodniach

COMP005 to główne badanie w programie Compass Pathways. Bierze w nim udział kilkuset pacjentów z depresją oporną na leczenie. Terapia polega na jednorazowym podaniu 25 mg psylocybiny COMP360 w warunkach klinicznych, pod nadzorem wyszkolonego terapeuty.

Celem pierwszej analizy jest porównanie wyników leczenia z placebo po sześciu tygodniach. Główną miarą skuteczności jest zmiana punktacji w Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny nasilenia depresji.

Wyniki nie pokażą jeszcze długoterminowej skuteczności (ta zostanie oceniona po 26 tygodniach), ale już te dane będą kluczowe dla oceny potencjału terapeutycznego COMP360.

COMP006 – różne dawki, więcej danych o bezpieczeństwie

COMP006 to uzupełniające badanie, które obejmuje trzy różne dawki psylocybiny. Jego celem jest nie tylko sprawdzenie skuteczności przy różnych poziomach dawkowania, ale również zebranie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i tolerancji terapii.

Wyniki z tego badania planowane są na 2026 rok. To dodatkowy krok, który pozwoli firmie dokładniej określić optymalne dawkowanie i rozwiać ewentualne wątpliwości regulatorów dotyczące efektów ubocznych lub ryzyka dla pacjentów.

Wyzwania badań psychodelików: efekt placebo i ślepa próba

Badania kliniczne z użyciem psychodelików stawiają przed naukowcami wyjątkowe wyzwania, zwłaszcza jeśli chodzi o tzw. ślepą próbę (blinding). W klasycznych badaniach pacjenci ani lekarze nie wiedzą, kto przyjmuje lek, a kto placebo.

W przypadku psychodelików, takich jak psylocybina, efekt jest na tyle charakterystyczny (zmiany percepcyjne, emocjonalne), że pacjenci mogą się łatwo domyślić, czy przyjęli aktywną substancję. Może to zaburzać wyniki badań, ponieważ oczekiwania pacjentów wpływają na ich subiektywne odczucia.

Compass Pathways stara się minimalizować ten problem, rekrutując głównie osoby bez wcześniejszego doświadczenia z psychodelikami. Dzięki temu trudniej im rozpoznać dawkę, którą przyjęli – czy była to dawka terapeutyczna, placebo, czy coś pomiędzy.

Krach Lykos Therapeutics a przyszłość rynku psychodelików

Oczekiwania wobec badań Compass Pathways są szczególnie wysokie z powodu niedawnych zawirowań na rynku psychodelików. Największym ciosem było fiasko firmy Lykos Therapeutics, która próbowała uzyskać zgodę FDA na leczenie PTSD przy użyciu MDMA (substancji znanej jako ecstasy).

FDA odrzuciła wniosek, wskazując m.in. na problemy z blindingiem oraz kwestie etyczne w przeprowadzonych badaniach. Po tej decyzji Lykos zwolniło 75% pracowników, a pięciu dyrektorów zrezygnowało z zasiadania w zarządzie.

To zdarzenie mocno zachwiało zaufaniem inwestorów do sektora psychodelików. Dlatego pozytywne wyniki Compass Pathways mogą przywrócić optymizm i wzmocnić wiarę w przyszłość terapii opartych na psychodelikach.

Co dalej? Plany Compass Pathways na przyszłość

Compass Pathways ma ambitne plany. Dzięki kapitałowi w wysokości 150 milionów dolarów, firma może kontynuować rozwój aż do 2026 roku, kiedy spodziewa się pełnych wyników z badań COMP006.

Oprócz leczenia depresji opornej na leczenie, Compass Pathways testuje COMP360 również w terapiach PTSD i anoreksji. Sukces w jednej wskazanej grupie pacjentów może otworzyć drzwi do rozszerzenia zastosowań terapeutycznych psylocybiny na inne schorzenia psychiczne.

Firma przygotowuje się także do stworzenia sieci terapeutycznej, obejmującej kliniki i terapeutów przeszkolonych w podawaniu psychodelików. Ten model przypomina wdrażanie esketaminy (Spravato) przez Johnson & Johnson – innego leku podawanego pod nadzorem lekarza w wyznaczonych ośrodkach.

Czy psylocybina stanie się lekiem na depresję? Podsumowanie i prognozy

Zbliżające się wyniki Compass Pathways mogą być przełomowym momentem dla terapii psychodelicznych. Jeśli faza 3 badań potwierdzi skuteczność psylocybiny w leczeniu depresji opornej na leczenie, będzie to pierwszy taki przypadek w historii psychiatrii.

Może to otworzyć drogę nie tylko dla Compass Pathways, ale też dla innych firm pracujących nad terapiami psychodelicznymi. Z drugiej strony, jeśli wyniki okażą się niejednoznaczne, rynek może przeżyć kolejny kryzys zaufania.

Jedno jest pewne: branża czeka na te dane z niecierpliwością, bo stawką jest przyszłość leczenia depresji i rozwój całego sektora psychodelików.